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(4)风险管理评估
                        
          ISO13485质量管理体系 的基础是风险管理评估。组织应爲此建立一个评审组，评审组可由组织的员工组成，也可外请谘询人员，或是两者兼而有之。评审组应对与生产产品相关的有关资料进行收集、调查与分析，识别和获取现有的适用于该产品的风险因素、法律、法规和其他要求，进行临床风险评价的基础。
         (5)体系策划与设计
       体系策划阶段主要是依据风险管理评估的结论，制定质量方针，制定组织的质量目标、指标和相应的管理方案，确定组织机构和职责，筹划各种运行程式等。



  ISO13485 是基于ISO9001基础上的对医疗器械的专用标准，从2003年开始成为一个独立的标准，名为《医疗器械  质量管理体系用于法规的要求》，此标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求，此标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了ISO9001 中不适用于作为法规要求的某些要求。ISO13485的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不论组织的类型或规模。我公司在咨询过程中是以ISO13485为标准的。
        1.4、医疗器械企业质量管理体系中要渗入GMP
        GMP是英文名Good Manufacturing Practices的缩写，我国一般称其为"良好的生产管理规范"。GMP是人类社会科学技术进步和管理科学发展的必然产物，它是适应保证药品或医疗器械生产管理的需要而产生的。医疗器械终质量的保证必须依靠整个生产过程中的良好管理，才能降低终产品出现不合格的风险，使医疗器械的性加强。所以企业在建立质量管理体系时要立足ISO13485，引入GMP，提高产品质量，保护消费者的利益。




博慧达企业管理咨询有限公司座落在光明新区公明街道风景北路鑫安文化大厦；公司占地面积50余亩，厂房建筑面积7000多平方米。分别有涂塑车间、挤出车间、复合车间、注塑车间和仓库。公司注重人才的管理和培养，以人为本，科学发展的宗旨。

　　本公司已完成GB/T19001-2000IDT ISO9001:2000质量管理体系认证。严格执行CJ/T120-2008.CJ/T136-2007产品标准，公司始终坚信没有好的产品质量没有企业的生存和发展，每道工序都有相应的检验员控制。公司主营产品(广东中山) 本地 广东中山ISO13485认证。　　以客户为重，让我们服务于每一位客户，能及时与客户沟通听取客户反馈的意见和建议。及时解决客户在产品使用过程中的问题，是我们每一位员工的责任。为保证供货的即使和客户的需要，公司实行24小时生产，每月月产量1600多吨。满足了客户的需要和工地工期紧及时安装的问题。　　面对快速发展的管道防腐行业，潞沅公司将继往开来，发扬“与时俱进，追求超卓”的潞沅精神，凭借优良的产品质量、完善的服务体系，以市场化、多元化的经营理念开拓发展，创造出更加辉煌灿烂的明天。


【ISO13485认证】FSC认证实力强有保证



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